中辦國辦印發意見鼓勵藥品醫療器械創新

讓患者盡快用上放心藥（政策解讀）

　　解讀人：國家食品藥品監管總局相關負責人 采訪人：本報記者 林麗鸝

　　近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）。

　　國家食品藥品監督管理總局相關負責人在10月９日召開的新聞發布會上表示，這次出臺的《意見》針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設。將極大激發醫藥研發的活力，提高我國醫藥產業的創新發展水平，解決臨床急需藥品和醫療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥。

　　拓展臨床試驗機構數量

　　藥物類研發最重要的一個環節是臨床試驗，其耗時長，投入成本高。臨床試驗機構資源相對緊缺是制約我國藥品創新發展的一個深層次問題。如何鼓勵更多的醫療機構參與臨床試驗是改革的一項重要內容。

　　針對臨床研究資源短缺的問題，《意見》提出臨床試驗機構資格認定改為備案管理，以減少環節，提高效率。

　　這樣的改革，一是體現了監管理念的變化，強調由事前認定改為事中、事后全過程監管。二是調整了監管模式，將針對機構的認定改為圍繞試驗藥物全過程檢查，使臨床試驗監管的針對性更加明確、清晰，將監管的重心由認定機構的形式轉為監督檢查機構開展臨床試驗能力的形式，唯能力而不唯機構。三是通過鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構等措施，切實拓展臨床試驗機構的數量，提高臨床試驗研究者的積極性。

　　打出保護知識產權組合拳

　　知識產權保護力度欠缺，是制約我國醫藥創新產業發展的一個重要原因。《意見》明確提出要探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償試點，完善和落實數據保護制度，三者合在一起，打出知識產權保護的組合拳。

　　藥品專利鏈接就是把藥品的審批和專利關聯起來。藥品審批是國家食品藥品監管總局負責，專利糾紛涉及知識產權局以及知識產權法院，把兩者關聯起來，在藥品審批過程中，如果發現有專利侵權糾紛可以通過法院裁定解決，把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前，有利于保護專利權人的合法權益，也有利于降低仿制藥企業挑戰專利的市場風險。

　　專利期限補償是指監管部門為占用的專利時間給予一些合理補償。因為在行政審批過程中監管部門占用了專利權人的時間，專利從研發開始到最后上市，審批時間越長，占用專利保護時間就越長，減損了專利權人的權益。

　　數據保護就是研究者自行取得的數據不被別人商業利用，行政部門對企業申報的數據要采取保護措施。

　　鼓勵罕見病用藥研發

　　目前，臨床缺藥尤其是罕見病缺藥的問題突出。罕見病發病人群數量少，但病種卻很多，有些疾病是終身用藥，如果不用就會出現嚴重的反應，甚至會危及生命。

　　但罕見病用藥研發成本高，收回成本時間長，很多企業包括研究機構對罕見病用藥研究的積極性沒有常見病用藥的高，因此對罕見病用藥的研發必須要給予鼓勵、支持和保護。

　　第一，公布罕見病目錄。公布目錄后，才能明確哪些是罕見病，相應的藥品按照罕見病用藥管理，做到有的放矢。第二，公布罕見病目錄相關的藥品。第三，凡是罕見病用藥，在注冊申請時就給予一些鼓勵政策，如果是在國內研發并開展臨床試驗的，只要有苗頭，可以減少一些臨床數據，保證一些罕見病用藥及早用在罕見病患者身上。在境外已經上市的一些罕見病用藥，可以附帶條件批準。比如，對于臨床特別急需的，可以接受境外的數據直接批準上市，保障罕見病患者有藥可用。