根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準洛陽普泰生物技術有限公司等18家單位申報的犬輪狀病毒膠體金檢測試紙條等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司等3家單位申報的阿莫西林可溶性粉等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品說明書和標簽同時廢止。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質量標準
5.說明書和標簽
農業(yè)農村部
2023年11月11日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊證書號 | 監(jiān)測期 |
犬輪狀病毒膠體金檢測試紙條 | 洛陽普泰生物技術有限公司、百沃特（天津）生物技術有限公司、長春西諾生物科技有限公司 | 二類 | （2023） 新獸藥證字66號 | 4年 |
重組禽流感病毒（H5+H7）二價滅活疫苗（H5N2亞型，rFJ56株+H7N9亞型，rGD76株） | 華南農業(yè)大學、廣州市華南農大生物藥品有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字67號 | 3年 |
雙氯芬酸鈉 | 河南東泰制藥有限公司、鄭州大學、河南省獸藥飼料監(jiān)察所 | 三類 | （2023） 新獸藥證字68號 | 3年 |
硼酸滴眼液 | 南京金盾動物藥業(yè)有限責任公司、江蘇省畜產(chǎn)品質量檢驗測試中心（江蘇省獸藥飼料質量檢驗所）、泰州博萊得利生物科技有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限責任公司、廣東省威正制藥有限公司、江西博萊大藥廠有限公司、浙江乾炎生物信息技術有限公司、蘇州二葉制藥有限公司、華中農業(yè)大學、南京金盾生物技術有限公司 | 五類 | （2023） 新獸藥證字69號 | 3年 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱 | 申請單位 | 獸藥標準來源 | 變更事項 | 監(jiān)測期 （針對變更事項） |
阿莫西林可溶性粉 | 瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司 | 中國獸藥典2020年版（一部）、農業(yè)部公告第2366號公告 | 增加靶動物豬 | 3年 |
阿莫西林可溶性粉 | 內蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司 | 中國獸藥典2020年版（一部）、農業(yè)部公告第2366號公告 | 增加靶動物豬 | 3年 |
阿莫西林可溶性粉 | 廣東溫氏大華農生物科技有限公司 | 中國獸藥典2020年版（一部）、農業(yè)部公告第2366號公告 | 增加靶動物豬 | 3年 |
