根據《獸藥管理條例》規定,我部組織完成《中華人民共和國獸藥典(2015年版)》(以下簡稱《中國獸藥典(2015年版)》一部、二部、三部的編制工作,現予發布,自2016年11月15日起施行。現就有關事宜公告如下。
一、《中國獸藥典(2015年版)》是獸藥研制、生產(進口)、經營、使用和監督管理活動應遵循的法定技術標準。
二、《中國獸藥典(2015年版)》包括凡例、正文及附錄。自《中國獸藥典(2015年版)》施行之日起,原歷版獸藥典、獸藥國家標準(化學藥品、中藥卷,第一冊)及農業部公告等收載、發布的同品種獸藥質量標準同時廢止。
三、《中國獸藥典(2015年版)》收載品種未收載的制劑規格(已廢止的除外),質量標準按照《中國獸藥典(2015年版)》收載品種相關要求執行,規格項按照原批準證明文件執行。
四、下列標準繼續有效,但應執行《中國獸藥典(2015年版)》相關通用要求。
(一)《中國獸藥典(2015年版)》未收載品種且未公布廢止的獸藥國家標準;
(二)經批準公布的獸藥變更注冊標準且《中國獸藥典(2015年版)》未收載的獸藥國家標準。
五、2016年11月15日起申報獸藥產品批準文號的企業和獸藥檢驗機構應按照《中國獸藥典(2015年版)》要求進行樣品檢驗,并在獸藥檢驗報告上標注《中國獸藥典(2015年版)》獸藥質量標準。此前申報的,獸藥檢驗報告標注的執行標準可為原獸藥質量標準,也可標注《中國獸藥典(2015年版)》獸藥質量標準。
六、2016年11月15日(含)前生產的相應獸藥產品可按原獸藥標準進行檢驗,并在產品有效期內流通使用。
七、各級獸醫管理部門應積極做好《中國獸藥典(2015年版)》宣傳貫徹和實施工作,及時收集和反饋相關問題和意見。中國獸藥典委員會應及時答復各地反映的有關問題,做好技術指導工作。
八、獸藥企業應認真執行《中國獸藥典(2015年版)》,不斷提高獸藥產品質量控制水平。
特此公告。
附件:1.《中國獸藥典(2015年版)》獸藥產品通用名稱變更目錄
2.廢止標準目錄
3.廢止規格目錄
農業部
2016年8月23日
附件1
《中國獸藥典(2015年版)》獸藥產品
通用名稱變更目錄
2015年版獸藥典通用名稱 | 原標準名稱 | 備注 |
銀黃提取物口服液 口蹄疫(A型)滅活疫苗(AF/72株) 口蹄疫(O型、亞洲1型)二價滅活疫苗 豬口蹄疫(O型)滅活疫苗 (OZK/93株+OR/80株或OS/99株) 雞傳染性支氣管炎活疫苗(H120株) 雞傳染性支氣管炎活疫苗(H52株) 雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗(La Sota或HB1株+H120株) 雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗(La Sota或HB1株+H52株) 口蹄疫病毒亞洲1型抗體液相阻斷ELISA檢測試劑盒 | 銀黃口服液(提取物) 口蹄疫A型滅活疫苗(AF/72株) 口蹄疫O型、亞洲Ⅰ型二價滅活疫苗 豬口蹄疫O型滅活疫苗 (OZK/93株+OR/80株或OS/99株) 雞傳染性支氣管炎活疫苗 雞傳染性支氣管炎活疫苗 雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗 雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗 口蹄疫病毒亞洲Ⅰ型抗體液相阻斷ELISA檢測試劑盒 | 二部 三部 三部 三部 三部 三部 三部 三部 三部 |
附件2
廢止標準目錄
標準名稱 | 廢止理由 |
雞傳染性支氣管炎活疫苗 雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗 鄰苯二甲酸二乙酯 硫柳汞 淀粉 | 已被雞傳染性支氣管炎活疫苗(H120株)和雞傳染性支氣管炎活疫苗(H52株)兩個品種取代 已被雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗(La Sota或HB1株+H120株)和雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯活疫苗(La Sota或HB1株+H52株)兩個品種取代 對皮膚黏膜上呼吸道等有刺激性 毒副作用較大 分列為小麥淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、玉米淀粉四個品種 |
附件3
廢止規格目錄
標準名稱 | 廢止規格 | 備注 |
黃芪多糖注射液 馬度米星銨預混劑 鹽酸左旋咪唑注射液 維生素C注射液 復方磺胺嘧啶鈉注射液 | 10ml:0.2g 100ml:2g 100ml:5g 10% 10ml:0.2g 2ml:0.05g 10ml:磺胺嘧啶鈉1.5g+甲氧芐啶0.3g 10ml:磺胺嘧啶鈉2g+甲氧芐啶0.4g | 含量超過一定限度,其溶解性難以達到注射液的相關要求 治療量與中毒量接近,此規格使用量小,混勻難度大,易引起動物攝入量過大而中毒。 與原標準規格濃度不同,從而引起質量標準中旋光度項不合格 與原標準規格濃度不同,質量標準中顏色、草酸等項無法檢查 ①與原標準處方不符,且沒有提供該規格的處方;②按含量測定項下規定檢查,樣品不能溶解,出現結晶現象,無法測定 |