根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)青島蔚藍(lán)生物股份有限公司等16家單位申報(bào)的磷酸替米考星等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司和河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司申報(bào)的維生素C注射液變更注冊(cè),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽按照《中國(guó)獸藥典》同品種相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
批準(zhǔn)遼寧鳳凰蠶藥廠申報(bào)的滅蠶蠅溶液變更注冊(cè),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書按照農(nóng)業(yè)部公告第1506號(hào)同品種執(zhí)行。
批準(zhǔn)華威特(北京)生物科技有限公司等5家單位申報(bào)的牛病毒性腹瀉/黏膜病滅活疫苗(1型,NM01株)等2個(gè)獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)。
另,我部組織修訂了硫酸新霉素預(yù)混劑和硫酸新霉素可溶性粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)部
2016年8月25日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊(cè)證書號(hào) | 備注 | 監(jiān)測(cè)期 |
磷酸替米考星 | 青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、山東久隆恒信藥業(yè)有限公司、山東勝利生物工程有限公司、濰坊康地恩生物制藥有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、河北維爾利動(dòng)物藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 三類 | (2016)新獸藥證字55號(hào) | 注冊(cè) | 3年 |
磷酸替米考星可溶性粉 | 青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動(dòng)物保健品廠、江西傲新生物科技有限公司、河北維爾利動(dòng)物藥業(yè)集團(tuán)有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、菏澤普恩藥業(yè)有限公司、濰坊諾達(dá)藥業(yè)有限公司、山東勝利生物工程有限公司、江蘇南農(nóng)高科動(dòng)物藥業(yè)有限公司 | 三類 | (2016)新獸藥證字56號(hào) | 注冊(cè) | 3年 |
益母紅灌注液 | 北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司 | 三類 | (2016)新獸藥證字57號(hào) | 注冊(cè) | 3年 |
白苦敗痢口服液 | 天津生機(jī)集團(tuán)股份有限公司、四川維爾康動(dòng)物藥業(yè)有限公司、亳州市乾元?jiǎng)游锼帢I(yè)有限責(zé)任公司 | 三類 | (2016)新獸藥證字58號(hào) | 注冊(cè) | 3年 |
維生素C注射液 | 河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司 | / | / | 變更注冊(cè):增加規(guī)格100ml:10g | / |
滅蠶蠅溶液 | 遼寧鳳凰蠶藥廠 | / | / | 變更注冊(cè):增加規(guī)格100ml:40g,注意事項(xiàng)增加:使用本品后的蠶蛹未進(jìn)行安全性評(píng)價(jià),禁止食用 | / |
牛病毒性腹瀉/黏膜病滅活疫苗(1型,NM01株) | 華威特(北京)生物科技有限公司、華威特(江蘇)生物制藥有限公司、吉林碩騰國(guó)原動(dòng)物保健品有限公司、新疆天康畜牧生物技術(shù)股份有限公司 | 二類 | (2016)新獸藥證字42號(hào) | 變更注冊(cè):貯藏與有效期2~8℃保存12個(gè)月變更為2~8℃保存18個(gè)月 | / |
狂犬病滅活疫苗(CVS-11株) | 中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院軍事獸醫(yī)研究所、吉林省五星動(dòng)物保健藥廠 | 三類 | (2011)新獸藥證字35號(hào) | 變更注冊(cè):有效期變更為24個(gè)月,增加5頭份/瓶、10頭份/瓶、20頭份/瓶規(guī)格 | / |